システムインテグレーション

医薬開発業務においてはICH-M2勧告、ICH eCTDなどで申請の電子化が本格化するとともに、LIMSやDMSを始めとするコンピュータシステムの導入によるデータやドキュメントの電子化の取り組みが積極的に進められています。
d-Solutionsでは、医薬品の開発業務全般について豊富な業務経験を有するスペシャリストが業務プロセスのシステム化を提案し、ユーザーの業務指向で規制遵守のシステムを設計・開発します。

現状調査/ヒアリング/ご提案• 業務プロセスの現状を調査、分析、課題抽出
• 顧客要求のヒアリング
• コンプライアンスとの妥当性確認
• RFP策定(改善を考慮)
要求定義/基本設計/コンプライアンスの妥当性• 要求定義書の策定
• 機能面、運用面、拡張性を考慮し基本設計書を策定
• 要求事項、システム機能についてコンプライアンスの妥当性を確認
詳細設計/コーディング/単体・実装テスト• 基本設計書をもとに詳細設計書を作成
• 詳細設計書に従ってコーディング
• 機能毎に単体テストを実施
• QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成
総合テスト/環境設定/データ移行• 機器やネットワーク環境を整備
• テスト計画書(IQ、OQの要素を含む)を策定後、総合テストを実施
• 移行データがある場合、事前に移行テストを行い、データを移行
• QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成
トレーニング/サポート/運用保守• 教育計画を策定、計画に従って実施
• 教育プログラムに従った教育(ユーザー/管理者向け)を行い、受講者に教育終了時Certificateを発行
• ヘルプデスク設置、保守サービス開始
• 恒久的なサポートを提供

 

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