LT-Connect
LT-Connectとは
文献情報収集・評価機能 (Base Connect製品のオプション機能 )の概要を以下に示します。
本機能、医薬品の安全対策業務の1つである文献情報収集・評価にフォーカスしたものです。
日本医薬情報センターより入手した文献情報をスクリーニング(一次評価等)し、二次評価のために追加情報が必要な場合あるいは、詳細調査が必要な場合、本機能を用いてMRに調査依頼します。MRは、Smart PhoneやiPad等で依頼を受け調査結果を回答できます。PV部門は、タイムリーに調査結果を収集し研究報告の要否を判断(二次評価等)します。また、文献情報や詳細調査結果で個別報告処理すべき事象の場合、AE-Connectと連動し副作用の個別報告として処理します。
本機能は、入手した文献情報とスクリーニング及び評価結果、文献情報調査に関するMRの活動記録を全て保持し、規制当局への報告が必要な情報は安全性情報管理システム(Argus、ARIS、パーシヴ等)と情報連携が可能です。
文献モニタリングシステム(LT-Connect)の概要
- SDIサービスから入手した文献・学会情報を電子的に取込、評価・文献調査を行い、当局報告が必要な情報をE2B形式のファイルでSDMS(安全性情報管理システム)と連携します。
- 個別症例情報は、AE-Connect と連動してMRを介して調査を行います。必要に応じてE2B形式のファイルでSDMSへ連携し個別症例報告を行います。
- 文献・学会情報の収集・評価業務の記録を全てLT-Connect内で管理します。
- 活動状況を管理できます。
LT-Connectの特長
- MRの所有率の高い携帯端末(iPhone, iPad, Note-PC 等)を用いるため新たなインフラが不要。
- 文献情報に関する安全性情報の収集・評価およびMRとの交信記録は全て本機能で保持されます。
- 入力は、選択方式(プルダウン選択、チェックボックス、ラジオボタン等)を多用しているため回答も容易におこなえます。
- 収集した文献情報(SDI)と合わせて複写(コピー)のPDFファイルも管理できます。
- ツールとの組み合わせで手書き情報も管理できます。
- 個別症例報告との連携が可能です。
- MRは報告するための場所を問いません。(歩きながら、電車の中、自宅から、食事中・・・)
文献調査モニタリングシステム (LT-Connect) の特長
- 文献調査モニタリング(パッケージ製品「LT-Connect」 )は、SDIサービスと連携し、副作用情報のスクリーニングを行なうアプリケーションです。文献の原本をPDF形式で管理できます。スクリーニング結果を元に、MRに副作用の確認を依頼して、結果を収集するためiPhone/iPad等のSmartphoneに対応しております。また、E2Bデータとして、安全性DBへ直接情報を登録することで業務の効率化が図れます。
主な機能
機 能 名 称 | 説 明 |
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文献情報取込機能 | 文献情報提供業者(IMIC、WMDIS等)より入手した文献情報(定形電子ファイル)を取込、一覧表示する。 (主要項目を一覧表示、情報を選択して詳細表示) |
一次評価機能 | 一覧表示された文献情報を確認し、自社医薬品と二次評価の担当者を割り当てる。 二次評価対象外となった場合、一次評価で終了できる。 (文献情報毎に一次評価済の情報を保持する。) |
二次評価機能 | 割り当てられた担当者の二次評価対象文献情報が一覧表示される。 評価対象文献を選択し、文献情報を確認、評価する。 MRへの調査要否判定、報告要否判定(研究報告要否?)を行う。 二次評価の時点で報告不要と判定できた場合、二次評価で終了できる。 (文献情報毎に二次評価済の情報を保持する。) |
MRへの調査依頼 | 文献情報から読み取れる情報(施設情報やドクター、有害事象等)を入力し、MRへ調査依頼を発行する。 回答期限の設定やコメント(フリーテキスト)入力、ファイルの添付が可能。 MRや上長にメールで調査依頼が発行された事が通知される。 一覧では調査中である事が確認できる。 |
MRの回答入力 | 調査依頼の回答を入力する。 有害事象や重篤性、患者情報等の入力や、フリーテキスト入力、ファイルの添付が可能。 MRが回答した事が担当者に通知される。 一覧ではMR回答済みであることが確認できる。 |
MRからの回答受付、 連絡票へのデータ連携 | 評価担当者は、MRからの回答を受付し、個別報告要否の判定を行う。 報告不要と判定された場合、評価結果を入力して処理を終了する。 研究報告要と判定された場合、評価結果を入力して処理を終了し、安全性報告システム(Argus等)へ入力する。(AE-Cからのファイル連携不可) 個別症例と判定された場合、AE-Cの連絡票システムへデータを引き継ぎ、連絡票入力側のフローに遷移する。(SGMLファイル出力し、Argusへの連携可能) |
進捗管理機能 | 文献情報のステータスや回答期限が一覧で表示される。 検索条件を指定して絞込みも可能。 |