開発支援サービス
作業概要
医薬品の開発業務全般について業務知識を有する設計担当者が業務プロセスのシステム化を提案し、ユーザ業務の指向で規制遵守のシステムを設計・開発します。
| 支援対象作業 | 作業概要 |
|---|---|
| 現状調査/ヒアリング/ご提案 | • 業務プロセスの現状調査、分析、課題抽出 • 顧客要求のヒアリング • コンプライアンスとの妥当性確認 • RFP策定（改善を考慮） |
| 要求定義/基本設計/コンプライアンスの妥当性 | • 要求定義書の策定 • 機能面、運用面、拡張性を考慮し基本設計書を策定 • 要求事項、システム機能についてコンプライアンスの妥当性を確認 （DQの要素を含む） |
| 詳細設計/コーディング/単体・結合テスト（製造） | • 基本設計書をもとに詳細設計書を作成 • 詳細設計書に従ってコーディング • 機能毎に単体・結合テストを実施 、実施結果の評価、改善 • QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成 |
| 総合テスト/環境設定/データ移行 | • 機器やネットワーク環境を整備 • テスト計画書（IQ,OQの要素を含む）を策定後、総合テストを実施 • 移行データがある場合、事前に移行テストを行い、データを移行 • QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成 |
| トレーニング/サポート/運用保守 | • 教育計画を策定、計画に従って実施 • 教育プログラムに従った教育（ユーザ/管理者向け）を行い、受講者に教育終了時Certificateを発行 • ヘルプデスク設置、保守サービス開始 • 継続的・恒久的なサポートを提供 |
システムバリデーションサービス
作業概要
医薬品の開発プロセスにおいて利用されるコンピュータシステムに対して、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、恒に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。
規制（下記）に基づくコンピュータシステムバリデーションや電磁的記録・電子署名利用に関する製薬企業への要求を実現すべくバリデーションを実施します。
日本：医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針、
薬食発第0401022号、 2005年4月1日に厚労省より通知）
米国：Title 21 Code of Federal Regulations （21 CFR Part 11, 1997年8月20日にFDAにより施行）
欧州：Annex 11 of the EU-GMP Guideline （EU-GMP-Annex11, 1992年1月にEuropean Commissionにより施行）
| CSV 実施段階 | 支援概要 |
|---|---|
| 要件定義・基本設計 | • 要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および要件内容の詳細（業務要件、規制要件 等）について確認しバリデーション計画書を作成し、承認を得ます。 • 基本機能、コンフィグレーション内容、業務や規制に必要な機能を精査し、機能仕様書を作成します。 • リスク調査を行いリスクレベルに基づくバリデーションレベルを決定、トレーサビリティマトリックスを作成します。 |
| 詳細設計・開発 | • システム設計関連文書をレビューし、DQ報告書を作成します。 • インフラ用及びソフトウェア用のIQ計画書および検証項目リストを作成し、承認を得ます。 • 設計及び機能仕様書等をレビュー、OQ計画書およびOQ仕様書（検証スクリプトを含む）を作成・承認を得ます。 • ビジネスフローおよび運用設計等をレビュー、業務プロセスおよび規制要件に準拠したPQ計画書および仕様書（検証スクリプトを含む）を作成・承認を得ます。 |
| 導入（設置）・検証 | • IQ報告書（インフラ用、ソフトウェア用）を作成・承認を得る。（IQ結果のレビューを含む） • テスター、テストリーダーとしてOQ作業を支援、OQ報告書を作成・承認を得ます。 • 発生した課題を抽出し、必要に応じて改善措置を指示します。 • PQ実施を支援しPQ報告書を作成・承認を得ます。（PQ結果のレビューを含む） • 発生した課題を抽出し、必要に応じて改善措置を指示します。 • IQ/OQ/PQ結果および関連作業の結果をもとにバリデーション総括報告書を作成・承認を得ます。 • バリデーション関連文書・記録類の整備を行います。 |