業務コンサルティング
作業概要
製薬企業における既存のIT環境やビジネスプロセス及び新たなビジネスプロセスの導入等（特にGXP規制要件に関わる業務）について、規制要件や業務知識を有するスタッフが現状を調査/分析し、調査結果をもとに課題やリスク対策を明確化し、改善案を策定します。
| コンサルティング対象業務 | コンサルティング内容 |
|---|---|
| 製薬企業・研究機関向け業務コンサルティング | 規制要件の適合、業務の生産性向上、品質の維持・向上等を目的とした業務プロセスの調査・分析を行います。 組織、体制と役割、業務フロー、品質管理等におけるGAPに対する対応措置案を提示し、改善後の新プロセスの定常化に向けて支援します。 また、業務を取り巻く変化に対応すべく定期的な見直しのプロセスを提案します。 |
| 製薬企業・研究機関向けシステムコンサルティング （特にER/ES・CSVについて） | 規制要件に関わる業務で利用されるコンピュータシステムについて、システムの完全性、確実性、信頼性を担保、さらに取り扱う電子データの真正性、見読性、保存性を担保すべく製薬企業・研究機関で実施すべき業務について調査・分析をおこない、GAPやリスクへの対応措置案を提示します。 また、製薬企業・研究機関の立場でプロジェクトに参画しエンドユーザやサプライヤとの対応を行い、プロジェクトの円滑な遂行を支援します。 |
| システムサプライヤ向けコンサルティング （特にER/ES・CSVでサプライヤに求められる要件について） | GXPで求められるシステムの品質向上及びサプライヤ調査対応のためのプロセスおよび必須文書、記録類の保存について、調査および改善指導を行います。 また、サプライヤの立場でサプライヤ調査に同席し、顧客側（Auditor）の質疑応答やコメントについて対応します。 |