作業概要
製薬企業における業務システムの操作、運用管理、システム保守、ユーザー支援、教育訓練等について、多忙を極める社内リソースに変わり作業を支援します。
| 支援サービス | サービス内容 |
|---|---|
| 業務支援サービス （オペレーションサービス） | 特定業務（臨床試験や非臨床試験、市販後の安全性情報収集・評価等）やプロジェクト期間、専門スタッフを常駐させ業務を支援します。 |
| システム評価（導入前） | 導入計画におけるシステムについて評価・比較表を策定し、評価分析を代行します。 また、導入計画中の特定のシステムに対して要件（規制、操作、システム機能等）とのFIT&GAPを行います。検出されたGAPを整備し対策・措置案を提示します。 |
| システム文書の再構築 | レガシーシステムのシステム関連文書の再構築を行います。 レトロスペクティブバリデーションに対応すべく現行のレガシーシステムに必要な設計文書を後付で作成し、運用可能な状態に再整備します。 |
| 運用関連文書の作成 規程文書（標準操作手順書等）の整備・作成支援 | 規制当局やスポンサー等の調査に対応すべく方針および基準の草案を作成します。 また、関連する業務プロセスを明確化し必要なマニュアルや標準操作手順書の草案を作成します。これらは、お客様との協議結果を反映し最終化します。 |
| トレーニングサービス | 導入したシステムやツール群を効果的、正確に活用できるようシステムの各機能と業務プロセスの関連を明確化し、利用者のレベルに応じた教育訓練を実施します。 （教育計画、実施・評価、報告及び記録の作成） 必要に応じて計画的な全体教育を実施します。 |