沿革

年 月沿 革主な活動実績
2004年12月国内CROから複数のメンバーで製薬企業向けITコンサルティング会社として設立
米国コンサルティング会社(Meta Solutions)とパートナー契約締結
CROのITコンサル、開発支援
治験実施施設のSOP整備
米国のDIAに出展(日立製作所共同)
2006年1月~GCP領域、製薬企業向けバリデーションコンサルティング開始
CSVトレーニング、方針・手順の確立、運用支援(2社)
2006年6月~SI企業と業務提携
東京事務所を開設
docuBridge(eCTD編纂ツール)の販売・サポート開始
eCTDのコンサルティング及び業務支援展開、国内製薬eCTDの提出をサポート(3社)
システム設計・開発を開始、eCTDのリーフファイル検証ツールを開発
ツールの製品化(dForm Checker, LinkMaker)
2007年10月大手SI企業とのパートナー契約締結SIベンダー向けのER/ESコンサルティング開始
GVP,GPSP領域に参画、システム設計、開発を開始(2009年11月稼働開始)

2008年4月
SI企業とパートナー契約締結パッケージ(MiTOX)製品の適格性検証を支援、職員の教育訓練。顧客向けCSV業務の標準化
2011年大阪オフィスを開設大手コンサルティング企業とパートナー契約締結
製薬企業向けの中長期プロジェクトのマネージメント支援
2012年PV部門向けパッケージ製品(AE-Connect Ver.3)をリリース大学病院向け治験におけるDMコンサル、DM関連SOPの作成支援
GMP生産管理中長期PVプロジェクト支援(GMP調査準備)
2013年大阪オフィス移転(7月)大学病院向けEDC活用コンサル、EDC導入時バリデーション支援
国立研究機関向けシステムバリデーションコンサル
PV部門向けパッケージ製品(AE-Connect)の機能追加
製薬企業向け中長期PVプロジェクト支援(データ移行支援、業務支援 2社)
2014年米国コンサルティング会社(November Research Group)とパートナー契約締結(PV領域のグローバル強化)(2月)某者パッケージのCDISC(SEND_3.0)の出力機能設計・開発支援(6月)
EDCシステムバリデーション支援(7月)、eTMFの設計・開発(5月)
PV部門向けパッケージ製品(AE-Connect Ver4)リリース(9月予定)
国内製薬企業の副作用情報管理システムのバリデーション支援(インフラ環境変更時)
2015年SI企業とパートナー契約締結

R&DデータのCDISC対応電子化サービス開始
パッケージ(Connect Base)副作用情報収集システムの販売、開発に関する契約を締結、機能強化・拡販を目指す。

申請資料に添付すべくR&DデータのCDISC対応電子化ツールの開発、サービス開始
2016年国内製薬企業との長期コンサルティング契約を締結(小野薬品)
PV部門向けパッケージ製品(Connectシリーズ Ver.5)をリリース
SOPの見直し・策定支援、PVシステムのリプレースに関する中長期計画立案、実行支援
GVP領域、製薬企業向けコンサルティング開始
PV部門向けパッケージ製品の刷新(AE-Connect、LT-Connect)
2017年国内製薬企業との長期コンサルティング契約を締結(大塚製薬)GMP、GQPP領域、製薬企業向けバリデーションコンサルティング開始
医療機器に係わるシステム統合プロジェクトのPMOとして参画
2018年PV部門向けパッケージ製品(Connectシリーズ Ver.5.2)をリリースPV部門向けパッケージ製品の新機能追加(AE-Connect、LT-Connect)
製薬企業のeLMSの長期サポート契約締結(定期CSVを実施)
2019年PV部門向けパッケージ製品(Connect Ver.5.3,4)をリリース
外資コンサルタント企業との業務提携
製薬企業向け、安全性情報を用いたリスクマネージメントサービス開始
2020年安全性試験システムのインプリメンテーション全般
某製薬向け、安全性データベースの規制及びDIの適格性評価
PV部門向けパッケージ製品ラインナップ追加(MP-Connect)をリリース
CRO向けシステムのインプリメンテーション&CSV全般、プロジェクトマネージメント、CSVリードとして支援
安全性データベースの文書・記録について現状調査、規制及びDIの適格性評価及びCAPAの提言、実施計画を提案
医療機関向け副作用情報登録機能をリリース
2021年製薬向けSI企業とのコンサル契約締結製薬業向けシステム開発・保守企業の案件に関するコンプライアンス及びCSV活動に関するコンサルティング(三井E&S)
2022年東京オフィス開設東京都中央区日本橋茅場町に東京オフィスを開設し、コミュニケーション及び機動力強化を図る
2023年PV-Connect Cloud Service開始PV-Connect(AE-Connect、LT-Connect、BS-Connect)についてAmazon Web Service(AWS)環境を用いて、SaaS提供開始。
AWS環境は、顧客ごとに別環境としセキュリティレベルを維持。