AE-Connect とは       パンフレットはこちらから AE-Connnect_v5.pdf

医薬品の市販後の安全対策において、製薬企業が副作用を知ってから当局に報告するまでの期間は、省令により非常にタイトな時間設定がされ即時性が求められています。医療施設にて医薬情報担当者(MR)が有害事象情報を入手した場合、有害事象情報を紙に記入してFAX送信、アクセスポイントを探してPC端末で報告する等、即時性を求められる作業の対応に苦慮しているのが現状です。 AE-Connect(MR有害事象連絡票システム)は、そんなMRの状況を改善するための携帯端末(Smart Phone(iPhone,iPad,Android端末 等), Mobile PC等)を活用した有害事象収集のソリューションです。 MRが担当施設で有害事象の情報を入手した際、携帯端末のWebブラウザから有害事象の第一報に必要な情報を入力できます。MRからの有害事象の第一報は安全管理部門(PV部門)の管理画面で即時に一覧表示され、詳細情報が確認できます。また、必要に応じてMRへの問合せが可能です。さらに、報告済の情報に新たな情報を追加情報として入力できます。 普及率の高い携帯端末を採用することにより、多忙を極めるMRは移動中でも有害事象情報をPV部門に送ることが可能になり、本来の営業業務に注力できます。

AE-Connectはこんなときに便利です

  • 普及率の高い携帯端末を採用することにより、PC端末やアクセス装置等のインフラ構築が不要です。
  • MRは、常にパソコンや有害事象連絡票を持ち歩く必要はありません。
  • 入力は、選択方式を多用しているので複雑な有害事象情報登録が容易に行えます。また、特別な教育は不要です。
  • 起票した副作用連絡票や臨検値、バイタル情報の写真を撮影し、AE-Connectの登録情報に添付することで、より詳細情報を提供できます。
  • 報告内容に関する問合せ・回答も可能です。
  • 詳細情報については、帰社後にPC端末で追加情報を入力できます。
  • 報告するための場所を問いません。(歩きながら、電車の中、自宅から、食事中‥)

※医療施設以外でお願いします。

AE-Connect  MR副作用連絡票システムの概要

  • MR副作用連絡票システム(パッケージ製品「AE-Connect」 )の概要を以下に示します。「AE-Connect」は、iPhone/iPad等のSmartphoneに対応した副作用情報収集アプリケーションであり、MRが出先から本社の安全管理部門にスピーディーに正確に報告が行え、副作用報告に関わる業務の効率化を支援します。

AE-Connect  MR副作用連絡票システムの画面例(MR)

AE-Connect  MR副作用連絡票システムの画面例(PV)

主な機能

No.機 能 名 称説  明
1.AE報告(入力項目)Smartphone (Mobile PC)のWeb画面でAEに関する第一報報告及び追加報告を行う機能。
2.マスタ参照入力施設名及び自社被疑薬の入力に関しては、マスタを準備し、マスタ検索した候補群の中から該当するものを選択して入力する機能。
3.複数被疑薬、
複数事象入力対応
・ 報告対象の症例が複数の自社被疑薬を服用している場合、自社被疑薬に関してのみ、繰り返し入力が行える機能。
・ 報告対象の症例が複数の有害事象を発生している場合、有害事象に関してのみ、繰り返し入力が行える機能。
・ 複数自社被疑薬毎に、各有害事象の因果関係の判定が行える機能。
4.添付ファイルへの対応Smartphoneからは、写真撮影した画像ファイルを添付ファイルとして登録する事ができる機能。
PCを使う場合は、Word, Excel, PDF等のファイルを添付ファイルとして取り扱う事ができる機能。
5.ロジカルチェック必須項目や日付の妥当性など入力時のロジカルチェックを行う機能。 エラーを検出するとエラーメッセージとエラー発生箇所を表示します。
6.メール通知AE情報の報告時に関連部署に通知メールを配信することが出来る機能。
7.AE情報受付Smartphone(Mobile PC)からの報告状況を常に監視し、新たな報告がされると即時に一覧画面にリストする機能。さらに、受付されたAE情報には、受付番号を自動発行する機能。
8.一覧表示/詳細表示報告されたAE情報の一覧表示から選択されたAEに関する詳細情報が参照できる機能。
また、AEの報告者(MR)は、自社PCからログインすると報告したAE情報の詳細を参照することが出来る機能。
* Mobile PCからの操作、上長は部下の登録状況を一覧表示できます。
9.問合せ機能
(依頼・回答)
依頼: 報告されたAE情報の内容に不明な点がある場合は、問合せを行うことができる機能。
回答: Center側からの報告したAE情報に関する問合せを受け取り、回答を登録し、返信できる機能。
(問合せを行った際に、関連部署にメールで通知することが出来る機能。 )
10.問合せ状況確認各MRに問い合わせた回答状況を確認することが出来る機能。
11.データ出力Smartphone(Mobile PC)から報告されたAE情報を外部に出力する機能。
12.マスタ登録ユーザマスタ/施設マスタ/自社医薬品マスタの登録機能。 (自動更新項目については、別途お打合せが必要です。)
13.SGML出力E2BのM2報告基準に従ってSGMLファイルを生成する機能。(SGML取込機能を有する安全管理システム向け)
14.ACK取込E2BのM2報告基準に従ってACKファイルを取込を行なう機能。(SGML取込機能を有する安全管理システム向け)
15.監査証跡有害事象連絡票情報に関する一連の操作を正確なタイムスタンプを付与し監査証跡として記録する機能。

セキュリティ

ネットワーク• SSLによるデータの暗号化
• IPアドレス、ポート番号のフィルタリング
• IPアドレスによる発信元の特定
• サーバ認証(ID、PW)
• Webサーバ認証後のアクセス制御
サーバ• セキュリティパッチの適用と管理
• 定期的なウィルスチェックの実行
• アクセスログ監視

※ ご利用は、ユーザライセンスが必要になります。
※ 試行をご希望される場合、試行期間を限定した環境をご提供します。また、評価を行う場合、弊社の評価支援サービスをご利用いただけます。
(評価方針決定、評価計画書(評価シート含む)、モデル事業所での試行支援、評価報告書作成支援 等)
※ システム導入をご検討される場合、機能追加、カスタマイズ、他システムとの連携を希望される場合はお問合せください。

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