LT-Connectとは

文献情報収集・評価機能 (Base Connect製品のオプション機能 )の概要を以下に示します。
本機能、医薬品の安全対策業務の1つである文献情報収集・評価にフォーカスしたものです。
日本医薬情報センターより入手した文献情報をスクリーニング(一次評価等)し、二次評価のために追加情報が必要な場合あるいは、詳細調査が必要な場合、本機能を用いてMRに調査依頼します。MRは、Smart PhoneやiPad等で依頼を受け調査結果を回答できます。PV部門は、タイムリーに調査結果を収集し研究報告の要否を判断(二次評価等)します。また、文献情報や詳細調査結果で個別報告処理すべき事象の場合、AE-Connectと連動し副作用の個別報告として処理します。
本機能は、入手した文献情報とスクリーニング及び評価結果、文献情報調査に関するMRの活動記録を全て保持し、規制当局への報告が必要な情報は安全性情報管理システム(Argus、ARIS、パーシヴ等)と情報連携が可能です。

文献モニタリングシステム(LE-Connect)の概要

  • SDIサービスより送られてくる文献情報を取込み、内容を確認して発番処理後(一次評価)、原本取り寄せ要否やMRへの調査依頼要否判定を行います。MRに医療機関への問合せを指示し、MRの回答内容を確認して、文献情報に対する評価を入力します(二次評価) 。承認処理後、個別症例への転送が必要な場合、AE-Connect (Connectシリーズ製品)へ連携します。

LT-Connectの特長

  • MRの所有率の高い携帯端末(iPhone, iPad, Note-PC 等)を用いるため新たなインフラが不要。
  • 文献情報に関する安全性情報の収集・評価およびMRとの交信記録は全て本機能で保持されます。
  • 入力は、選択方式(プルダウン選択、チェックボックス、ラジオボタン等)を多用しているため回答も容易におこなえます。
  • 収集した文献情報(SDI)と合わせて複写(コピー)のPDFファイルも管理できます。
  • ツールとの組み合わせで手書き情報も管理できます。
  • 個別症例報告との連携が可能です。
  • MRは報告するための場所を問いません。(歩きながら、電車の中、自宅から、食事中・・・)

文献調査モニタリングシステム (LT-Connect) の特長

  • 文献調査モニタリング(パッケージ製品「LT-Connect」 )は、SDIサービスと連携し、副作用情報のスクリーニングを行なうアプリケーションです。文献の原本をPDF形式で管理できます。スクリーニング結果を元に、MRに副作用の確認を依頼して、結果を収集するためiPhone/iPad等のSmartphoneに対応しております。また、E2Bデータとして、安全性DBへ直接情報を登録することで業務の効率化が図れます。

 

主な機能

No.機 能 名 称説  明
1.文献情報取込機能文献情報提供業者(IMIC、WMDIS等)より入手した文献情報(定形電子ファイル)を取込、一覧表示する。
(主要項目を一覧表示、情報を選択して詳細表示)
2.一次評価機能一覧表示された文献情報を確認し、自社医薬品と二次評価の担当者を割り当てる。
二次評価対象外となった場合、一次評価で終了できる。
(文献情報毎に一次評価済の情報を保持する。)
3.二次評価機能割り当てられた担当者の二次評価対象文献情報が一覧表示される。
評価対象文献を選択し、文献情報を確認、評価する。
MRへの調査要否判定、報告要否判定(研究報告要否?)を行う。
二次評価の時点で報告不要と判定できた場合、二次評価で終了できる。
(文献情報毎に二次評価済の情報を保持する。)
4.MRへの調査依頼文献情報から読み取れる情報(施設情報やドクター、有害事象等)を入力し、MRへ調査依頼を発行する。
回答期限の設定やコメント(フリーテキスト)入力、ファイルの添付が可能。
MRや上長にメールで調査依頼が発行された事が通知される。
一覧では調査中である事が確認できる。
5.MRの回答入力調査依頼の回答を入力する。
有害事象や重篤性、患者情報等の入力や、フリーテキスト入力、ファイルの添付が可能。
MRが回答した事が担当者に通知される。
一覧ではMR回答済みであることが確認できる。
6.MRからの回答受付、
連絡票へのデータ連携
評価担当者は、MRからの回答を受付し、個別報告要否の判定を行う。
報告不要と判定された場合、評価結果を入力して処理を終了する。
研究報告要と判定された場合、評価結果を入力して処理を終了し、安全性報告システム(Argus等)へ入力する。(AE-Cからのファイル連携不可)
個別症例と判定された場合、AE-Cの連絡票システムへデータを引き継ぎ、連絡票入力側のフローに遷移する。(SGMLファイル出力し、Argusへの連携可能)
7.進捗管理機能文献情報のステータスや回答期限が一覧で表示される。
検索条件を指定して絞込みも可能。

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