PV Connectとは？
医薬品製造販売後安全管理業務では、安全性情報を積極的に収集・検討し、副作用報告が必要な場合、定められた期限で報告する義務を有します。
全性情報の多くを占める医療関係者からの情報、文献・学会報告に関する情報の収集・評価・報告において厳しい期限に縛られた業務遂行を強いられています。収集で重要な役割を担うMRと評価・報告を担うPV部門の情報連携は迅速かつ正確性を求められています。Connectシリーズはその現場のニーズに応えるソリューションとして開発されました。
PV Connect 導入により期待される効果
安全性情報収集ソリューションである PV-Connect（Connectシリーズ） を導入・活用することで、ファーマコビジランス（PV）業務おける以下の効果が期待できます。
１．情報収集の多様化と迅速化
PV-Connectシリーズは複数のモジュール（AE-Connect / LT-Connect / MP-Connect など）から構成されており、安全性情報を多様なチャネルから効率的に収集できます。
- AE-Connect：MRが現場で有害事象情報をモバイル・Webで入力・送信できる仕組み。MR→PV部門の情報伝達を迅速化します。
- LT-Connect：文献情報の収集・スクリーニング機能を備え、文献由来の副作用情報の収集と評価プロセスを体系化します。
- MP-Connect：医療従事者が MR を介さず直接オンラインで安全性情報を入力 できる仕組みを提供します。感染症流行下や医療機関訪問が難しい状況でも継続的な情報収集を実現します。
情報源が増えることにより、PV部門が見落としなく安全性情報を収集できる基盤が整います。
２．情報の一元管理・可視化
PV-Connectの各モジュールで収集した情報は、シームレスに連携され一元的に管理されます。
- MRからの情報、文献由来情報、医療従事者からの直接報告など、多様な情報が統合され、PV担当者の管理工数が低減します。
- 一元管理により、情報の重複や漏れを防ぎ、全社レベルでの安全性情報の把握が可能になります。
３．業務プロセスの標準化とコンプライアンス強化
- 収集・進捗管理・調査依頼・回答などのワークフローが一貫した仕組みで管理されるため、プロセスミスの軽減やコンプライアンス強化につながります。
- E2B（ICH標準フォーマット）対応のモジュールと組み合わせることで、安全性データベースへの連携（Argus 等）との連携も容易になります。
４．モバイル・ウェブ対応で現場負担を軽減
PV-Connect の各ツールは スマートデバイス（スマホ／タブレット／PC）対応 であり、場所や時間を問わず安全性情報を入力・送信可能です。
- これにより、MRや医療従事者が移動先からでも情報を報告でき、報告遅延を防ぎます。
- MR の「現場での第二報・詳細調査依頼」などのやり取りもシステム上で完結可能です。
５．⼊⼿情報の品質・信頼性向上
- 登録時のチェック機能により初回から正規化された情報を入手できます。
- 監査証跡と操作ログにより全ての登録・変更をトレースできます。
- 更新記録を含めて全ての活動記録をシステムで⼀元管理（情報源（原データ）⇒PV受領）可能です
６．内部コミュニケーション・追跡が容易
システム化された連絡票、進捗状況、調査依頼・回答内容はPV部門・MR双方で リアルタイムに可視化可能です。
- MR → PVに情報連携した後のフォローアップが容易になり、リマインドや進捗遅延の管理もシステム上で実施できます。
- 監査証跡や履歴も自動で残るため、内部統制・監査対応にも役立ちます。
７．パンデミック等の外部環境変化にも柔軟対応
新型コロナなどにより医療機関訪問が制約される状況でも、医療従事者が直接オンラインで安全性情報を入力できる仕組みで継続的な情報収集を可能にします。
費用対効果について
お客様の現状の情報処理フローや処理量、外部委託状況等に応じて大きく異なりますので、簡単なヒアリングでシミュレーションさせていただきます。
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