AE-Connect とは
MRの課題
医薬品の市販後の安全対策において、製薬企業が副作用情報を知ってから当局に報告するまでの期間は、省令により非常にタイトに設定され、報告の即時性が求められています。医療施設にて医薬情報担当者（MR）が有害事象情報を入手した場合、有害事象情報を紙に記入してFAX送信、PC端末を起動して報告する等、即時性を求められる作業の対応を求められる課題があります。
課題解決の選択肢
AE-Connect（MR有害事象連絡票システム）は、そんなMRの状況を改善するための携帯端末（iPhone/iPad, Smart Phone, Mobile PC等）を活用した有害事象を電子的に収集し、安全管理部門（PV部門）に連携のためのソリューションです。
MRが担当施設で有害事象の情報を入手した際、携帯端末のWebブラウザから有害事象の第一報に必要な情報を入力できます。MRからの有害事象の第一報は安全管理部門（PV部門）の管理画面で即時に一覧表示され、詳細情報が確認できます。また、必要に応じてMRへの問合せが可能です。さらに、報告済の情報に新たな情報を追加情報として入力できます。
今や業務に欠かせないSmart Phoneを利用して多忙を極めるMRは、移動中でも有害事象情報をPV部門に送ることが可能になり、本来の営業活動に注力できます。
パンフレットはこちらから AE-Connnect.pdf
AE-Connectはこんなときに便利です
- MRは、常にパソコンや有害事象連絡票を持ち歩く必要はありません。
- 通常の携帯メールと同様の操作で有害事象情報が登録できますので特別な教育は不要です。
- 報告内容に関する問合せ・回答も可能です。（一般的な電子ファイルの添付も可能）
- 詳細情報については、帰社後にPC端末で追加情報を入力できます。
- カメラ機能を搭載した端末取得した、写真やPDFを有害事象連絡票に添付できます。
- 報告するための場所を問いません。（歩きながら、電車の中、自宅から、食事中・・・）
※医療施設以外でお願いします。
AE-Connect 特徴
- AE-Connectは、MRが入手した安全性情報を迅速かつ確実にPV管理部門に報告できるシステムです。
- 報告される情報の正確性を維持し、入力チェック機能により正規化・構造化された状態でPV部門は受付られます。
- 業界標準(E2B)のインターフェースで他システムとのデータ連携を実現します。
- MRとPV間の活動記録、収集データの監査証跡を保持し、法令順守に対応します。
- 連絡票情報にファイルを添付できます。連絡票に関連する情報を一元管理します。
AE-Connect 運用イメージ
- 営業部門及びPV部門でご利用いただきます。
- MRが医療機関から本社のPV部門に適切（スピーディーかつ正確）に報告できます。
- 副作用連絡票・調査に関するMRとの交信記録を全てAE-Connect内で管理します。
- 追加情報を入手した場合、リビジョンを含めて情報を管理できます。
- 営業部門及びPV部門で全ての報告・問合せの進捗管理ができます。
AE-Connect 安全性情報管理システムとの連携イメージ
収集した有害事象データは、安全管理部門で確認後、ICSRインターフェースを有する安全性DB（例：Argus Safety等）へ電子的に登録する事が可能です。（ICSR(E2B R2/R3)形式のファイル連携です。）
主な機能
| 機 能 名 称 | 説 明 |
|---|---|
| AE報告(入力項目) | Smartphone (Mobile PC)のＷｅｂ画面でＡＥに関する第一報報告及び追加報告を行う機能。 |
| マスタ参照入力 | 施設名及び自社被疑薬の入力に関しては、マスタを準備し、マスタ検索した候補群の中から該当するものを選択して入力する機能。 |
| 複数被疑薬、 複数事象入力対応 | ・ 報告対象の症例が複数の自社被疑薬を服用している場合、自社被疑薬に関してのみ、繰り返し入力が行える機能。 ・ 報告対象の症例が複数の有害事象を発生している場合、有害事象に関してのみ、繰り返し入力が行える機能。 ・ 複数自社被疑薬毎に、各有害事象の因果関係の判定が行える機能。 |
| 添付ファイルへの対応 | Smartphoneからは、写真撮影した画像ファイルを添付ファイルとして登録する事ができる機能。 PCを使う場合は、Word, Excel, PDF等のファイルを添付ファイルとして取り扱う事ができる機能。 |
| ロジカルチェック | 必須項目や日付の妥当性など入力時のロジカルチェックを行う機能。 エラーを検出するとエラーメッセージとエラー発生箇所を表示します。 |
| メール通知 | AE情報の報告時に関連部署に通知メールを配信することが出来る機能。 |
| ＡＥ情報受付 | Smartphone(Mobile PC)からの報告状況を常に監視し、新たな報告がされると即時に一覧画面にリストする機能。さらに、受付されたAE情報には、受付番号を自動発行する機能。 |
| 一覧表示／詳細表示 | 報告されたAE情報の一覧表示から選択されたAEに関する詳細情報が参照できる機能。 また、AEの報告者（MR）は、自社PCからログインすると報告したAE情報の詳細を参照することが出来る機能。 ＊ Mobile PCからの操作、上長は部下の登録状況を一覧表示できます。 |
| 問合せ機能 （依頼・回答） | 依頼： 報告されたAE情報の内容に不明な点がある場合は、問合せを行うことができる機能。 回答： Center側からの報告したAE情報に関する問合せを受け取り、回答を登録し、返信できる機能。 （問合せを行った際に、関連部署にメールで通知することが出来る機能。 ） |
| 問合せ状況確認 | 各MRに問い合わせた回答状況を確認することが出来る機能。 |
| データ出力 | Smartphone(Mobile PC)から報告されたAE情報を外部に出力する機能。 |
| マスタ登録 | ユーザマスタ/施設マスタ/自社医薬品マスタの登録機能。 （自動更新項目については、別途お打合せが必要です。） |
| SGML出力 | E2BのM2報告基準に従ってSGMLファイルを生成する機能。（SGML取込機能を有する安全管理システム向け） |
| ACK取込 | E2BのM2報告基準に従ってACKファイルを取込を行なう機能。（SGML取込機能を有する安全管理システム向け） |
| 監査証跡 | 有害事象連絡票情報に関する一連の操作を正確なタイムスタンプを付与し監査証跡として記録する機能。 |
セキュリティ
| ネットワーク | • 暗号化通信 • IPアドレス、ポート番号のフィルタリング • IPアドレスによる発信元の特定 • サーバ認証（ID、PW）、二要素認証（オプション） • Webサーバ認証後のアクセス制御 |
| サーバ | • セキュリティパッチの適用と管理 • データベースの暗号化（オプション：Oracle Advanced Sedulityが必要です。） • 定期的なウィルスチェックの実行 • アクセスログ監視 |
※ ご利用は、ユーザライセンスが必要になります。
※ 試行をご希望される場合、試行期間を限定した環境をご提供します。また、評価を行う場合、弊社の評価支援サービスをご利用いただけます。
（評価方針決定、評価計画書（評価シート含む）、モデル事業所での試行支援、評価報告書作成支援 等）
※ システム導入をご検討される場合、機能追加、カスタマイズ、他システムとの連携を希望される場合はお問合せください。
パンフレットはこちらから AE-Connnect.pdf